Brasil atraviesa una etapa decisiva para consolidar la regulación del cannabis medicinal. Las asociaciones de pacientes reconocen avances concretos durante 2026, pero reclaman mayor precisión sobre cultivo, fiscalización sanitaria, límites de THC, trazabilidad y participación de la agricultura familiar.

El reclamo surgió durante el II Encuentro Nacional Nordestino de Asociaciones Canábicas, desarrollado en Fortaleza, Ceará, en el marco de la feria Febre de Arte. Allí representantes de organizaciones plantearon que todavía existe incertidumbre jurídica para entidades que producen insumos destinados a tratamientos medicinales.

Uno de los puntos centrales es la implementación de la RDC 1.014/2026 de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que creó un instrumento específico para asociaciones de pacientes sin fines de lucro. La normativa contempla un Ambiente Regulatorio Experimental o Sandbox Regulatorio, destinado a evaluar de manera controlada la producción asociativa.

Maurício Gomes, director jurídico de la Associação Canábica Florescer (Acaflor), de João Pessoa, señaló que las entidades disponen de un plazo de cinco años para adaptarse al nuevo escenario, pero cuestionó que todavía falten instrucciones prácticas para responder ante las autoridades.

“Quien está golpeando nuestra puerta no es la vigilancia sanitaria, es la policía”, afirmó Gomes durante el encuentro.

El planteo adquiere relevancia porque algunas asociaciones denunciaron casos recientes de incautación de encomiendas y destrucción policial de plantaciones utilizadas como materia prima para medicamentos. Es decir, mientras existe una nueva arquitectura sanitaria en construcción, persisten situaciones de conflicto en el terreno operativo.

Tres resoluciones que modificaron el escenario

El nuevo esquema brasileño está compuesto por varias normas de Anvisa.

La RDC 1.012/2026 establece requisitos para el cultivo de Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a investigación científica.

La RDC 1.013/2026 regula el cultivo de variedades con THC igual o inferior al 0,3%, exclusivamente para finalidades medicinales, farmacéuticas o de investigación. El cultivo requiere una Autorización Especial de Anvisa antes de comenzar y puede involucrar exigencias adicionales del Ministerio de Agricultura y Ganadería —MAPA— y de autoridades sanitarias locales.

La RDC 1.014/2026, en tanto, está específicamente orientada a asociaciones de pacientes sin fines de lucro. No habilita la comercialización y establece mecanismos de monitoreo, control de calidad y trazabilidad de los insumos y productos hasta su dispensación al paciente.

Finalmente, la RDC 1.015/2026 actualizó el marco de fabricación e importación establecido originalmente por la RDC 327/2019. Entre sus modificaciones incorporó a pacientes con enfermedades debilitantes graves, como fibromialgia y lupus, dentro del grupo autorizado a utilizar determinados productos medicinales con concentraciones de THC superiores al 0,2%. También amplió las vías de administración autorizadas, incluyendo usos dermatológicos, sublinguales, bucales e inhalatorios.

El desafío está en llevar la norma al cultivo real

Para las asociaciones, uno de los principales interrogantes continúa siendo quién podrá cultivar, bajo qué modelo productivo y con qué criterios técnicos.

También permanecen abiertas las discusiones sobre los límites de THC y sobre cuándo determinadas disposiciones alcanzarán plena aplicación. La organización brasileña Kaya Mind aparece entre las entidades que señalaron estas cuestiones pendientes.

Desde Anvisa, en cambio, se sostiene que hubo participación de organizaciones y especialistas durante la construcción del nuevo marco. El organismo informó que realizó 29 consultas con asociaciones de pacientes y la comunidad científica, además de analizar experiencias regulatorias internacionales.

La agencia también recibió y consideró 47 trabajos científicos elaborados por 139 investigadores, de los cuales 41 eran brasileños.

Antônio Carlos Araújo Fraga, técnico de la Coordinación de Vigilancia Sanitaria de Ceará, reconoció que todavía existe inseguridad respecto de cómo deben aplicarse las nuevas reglas en la fiscalización cotidiana.

Un sector que ya tiene escala

El debate deja de ser marginal cuando se observan las dimensiones alcanzadas por el movimiento asociativo brasileño.

Según el Anuário de Cannabis Medicinal 2025, elaborado por Kaya Mind, Brasil cuenta con 315 asociaciones activas vinculadas al cannabis medicinal.

El mismo informe registra:

• 47 asociaciones que avanzaron judicialmente para obtener autorización de cultivo.
• 27 hectáreas de cultivos vinculados a asociaciones.
• Aproximadamente 873.000 pacientes de cannabis medicinal en Brasil. 

El dato agrícola también abre otra discusión estratégica: el lugar que podría ocupar la agricultura familiar y los sistemas agroforestales dentro de una eventual expansión regulada del cannabis medicinal.

El Instituto Tricomas, de Maranhão, por ejemplo, trabaja con un modelo orientado a facilitar el acceso a medicamentos mediante agricultura familiar regenerativa y sistemas agroforestales, según lo informado durante el encuentro.

Para los cultivadores y organizaciones que pretendan ingresar al circuito regulado, el mensaje del nuevo escenario brasileño es concreto: la trazabilidad, el control sanitario, la documentación del cultivo, los estándares de calidad y el cumplimiento de las autorizaciones serán componentes centrales del modelo productivo.

La propia Anvisa establece que el cultivo regulado solamente puede comenzar después de obtener la autorización correspondiente y cumplir las exigencias aplicables.

Brasil busca convertir experiencia asociativa en regulación

La discusión brasileña muestra una transición importante: las asociaciones que durante años desarrollaron modelos de acceso medicinal están comenzando a convivir con un sistema regulatorio específico.

El desafío ahora será transformar las normas generales en protocolos operativos claros, capaces de garantizar simultáneamente calidad, trazabilidad, seguridad sanitaria y acceso de los pacientes.

Ese proceso puede terminar siendo relevante mucho más allá de Brasil. Para América Latina, el modelo que se consolide allí podría convertirse en una referencia para discutir producción asociativa, agricultura familiar, investigación científica y regulación sanitaria del cannabis medicinal.

El escenario todavía está en construcción, pero hay algo que ya cambió: el cannabis medicinal brasileño dejó de ser únicamente una discusión sobre acceso y pasó a ser también una cuestión de arquitectura productiva y regulatoria.

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